Isikuandmete kaitse eeskiri ravimiohutuses

Bayerile on väga tähtis ettevõtte toodete ohutus ja teie privaatsuse kaitse.

Bayer AG, aadressiga 51368 Leverkusen, Saksamaa (edaspidi „Bayer“, „me“ ja „meie“), töötab välja ja turustab inimestele mõeldud ja veterinaarias kasutatavaid retsepti- ja käsimüügiravimeid, samuti meditsiiniseadmeid ja kosmeetikatooteid („Bayeri tervisetooted“). Bayeril kui ravimitööstuse ettevõttel on juriidiline kohustus jälgida kogu maailmas mistahes riigis Bayeri välja töötatud või müüdavate tervisetoodete ohutust.

Iga inimese ja looma organismi bioloogiline reaktsioon ravimpreparaatidele või meditsiiniseadmetele on erinev ja mitte kõiki ravimpreparaatide tarvitamise ja meditsiiniseadmete kasutamise tõttu tekkinud soovimatuid reaktsioone või nähtusi (kõrvaltoimeid) ei saa kindlaks teha ravimi kliinilise välja töötamise etapis, ka juhul, kui teostakse väga põhjalikke kliinilisi uuringuid. Väga oluline on kokku koguda kõikjal maailmas konkreetse ravimi väljatöötamise ja igapäevases kliinilises praktikas kasutamise ajal avaldunud kõrvaltoimed isegi siis, kui need esinevad väga harva.

Taolist kõrvaltoimete kogumist ja töötlemist nimetatakse ravimiohutuseks. Ravimiohutusalased nõuded sätestatakse selleks, et nii meie kui pädevad ametiasutused (näiteks Euroopa Ravimiamet ja teised ametiasutused) saaksid analüüsida kõrvaltoimeid ja seeläbi kaitsta üldsuse tervist ning tagada Bayeri tervisetoodete kõrged ohutuse- ja kvaliteedistandardid.

Meie ravimiohutusealased kohustused nõuavad meilt teatud info töötlemist ja seega lubavad meil otseselt või kaudselt identifitseerida patsiendi ja (või) kõrvaltoimest teavitanud isiku („Isikuandmed“). Andmete töötlemise eesmärk on täita ranget kohustust hinnata järjepidevalt Bayeri tervisetoodete efektiivsust ja ohutust ning teavitada vastavaid järelevalveasutusi võimalikest soovimatutest reaktsioonidest või kõrvaltoimetest.

Selles dokumendis, mis informeerib isikuandmete kaitsest ravimiohutuses („Eeskiri“) esitame teile olulist teavet selle kohta, kuidas me töötleme Isikuandmeid ravimiohutuses kooskõlas kohaldatavate isikuandmete kaitsealaste õigusaktidega ja eelkõige Euroopa Liidu määrusega (EL 2016/679) füüsiliste isikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel („GDPR“ - General Data Protection Regulation).

Kõiki Isikuandmeid töödeldakse eranditult ravimiohutuse eesmärgil ja ainult neil juhtudel, mil meie ravimiohutusalastest kohustusest tulenevalt on asjakohane ja vajalik meile edastatud kõrvaltoime dokumenteerida, hinnata ja edastada pädevatele asutustele.

Kui teil on küsimusi käesoleva Eeskirja või selle kohta, kuidas me kasutame teie Isikuandmeid, siis palume võtta meiega ühendust selle Eeskirja 8. jaotises esitatud kontaktandmete kaudu.

1. Isikuandmete kategooriad

Võime töödelda (töötlemine hõlmab andmete kogumist, säilitamist või muul viisil kasutamist) allpool nimetatud Isikuandmete kategooriaid:

I. Patsiendi andmed

  • patsiendi eesnimi, perekonnanimi ja (või) initsiaalid;
  • sünniaeg / vanusegrupp, sugu, kehakaal, kasv;
  • informatsioon tervise, rassilise või etnilise päritolu ja suguelu kohta;
  • haiguslugu ja tervislik seisund, mis võib hõlmata järgmist:
    • teave Bayeri tervisetoote kohta, mis oletatavasti põhjustas kõrvaltoime, kaasa arvatud teie tarvitatav või teile määratud annus, Bayeri tervisetoote tarvitamise või teile selle väljakirjutamise põhjus ja igasugune seonduv muutus teie tavalises annustamisskeemis;
    • teave teiste ravimite või meetodite kohta, mida tarvitate või kasutate või tarbisite või kasutasite ajal, mil ilmnes kõrvaltoime, kaasa arvatud teie tarvitatav või teile määratud annus, ravimi tarvitamise kestus, ravimi tarvitamise põhjus ja igasugune seonduv muutus teie tavalises annustamisskeemis;
    • teave teil avaldunud kõrvaltoimete kohta, kõrvaltoime tõttu teile määratud ravi ja kõrvaltoimest põhjustatud mistahes pikaajaliste tagajärgede kohta teie tervisele; muud tervisenäitajad, mida teavitaja peab oluliseks, sealhulgas dokumendid, näiteks laboriuuringute aruanded, andmed tarvitatud ravimite ja patsiendi haigusloo kohta.

II. Teavitaja andmed:

    • eesnimi, perekonnanimi;
    • kontaktandmed (näiteks teie aadress, e-posti aadress, telefoninumber või faksinumber);
    • elukutse (see teave võib määratleda küsimused, mida teilt küsitakse kõrvaltoime kohta sõltuvalt teie meditsiiniliste teadmiste eeldatavast tasemest);
    • teie seos isikuga, kelle kohta on teavitus esitatud.

2. Isikuandmete töötlemise eesmärgid

Ravimiohutusalastest kohustustest tulenevalt, võime Isikuandmeid töödelda järgmistel eesmärkidel:

  • kõrvaltoimete analüüsimine;
  • teiega kontakteerumine lisateabe saamiseks seoses teie poolt teavitatud kõrvaltoime kohta;
  • kõrvaltoime kohta saadud teabe võrdlemine muude Bayerile teatatud kõrvaltoimetega, et saaksime analüüsida tootepartii, Bayeri tervisetoote või toimeaine üldist ohutust;
  • asjakohastele riiklikele ja/või piirkondlikele asutustele kohustuslike aruannete esitamine, et nad saaksid analüüsida tootepartii, Bayeri tervisetoote või toimeaine üldist ohutust.

3. Isikuandmete edastamine

Ravimiohutusalase kohustuse täitmiseks võime edastada ja (või) avaldada Isikuandmeid:

  • teistele Bayeri gruppi kuuluvatele ettevõtetele, et saaksime analüüsida ja uurida kõrvaltoimet, millest meid teavitati;
  • pädevatele ametiasutustele seoses võimaliku kõrvaltoimega;
  • kolmandatele pooltele, kes osutavad teenuseid Bayeri grupi ettevõtetele; nendeks teenuseosutajateks võivad olla ravimiohutusalaste andmebaaside pakkujad, telefonikeskuse operaatorid, ning juhtudel, kui avaldate võimaliku kõrvaltoime andmed meie turu-uuringute pakkujatele, siis konkreetse turu-uuringu teostajatele. Juhime tähelepanu, et meie teenuseosutajad, kellele Bayeri grupi ettevõtted edastavad Isikuandmeid ja kes osutavad teenuseid või teostavad teatud funktsioone meie nimel, rakendavad nõuetekohaseid andmekaitsemeetodeid;
  • teistele farmaatsiaettevõtetele, kes on meie ühisturundamise ja -levitamise partnerid või teised Bayeri grupi litsentsipartnerid, kui Bayeri tervisetoodete ravimiohutusalaste kohustuste täitmiseks on vaja vahetada ohutusalast teavet. Juhime tähelepanu, et nimetatud äripartnerid, kellele Bayeri grupi ettevõtted edastavad Isikuandmeid ja kes osutavad teenuseid või teostavad teatud funktsioone meie nimel, rakendavad nõuetekohaseid andmekaitsemeetodeid;
  • tegevuse üle võtnud kolmandale poolele konkreetse Bayeri tervisetootega seotud projekti või teraapiavaldkonna võõrandamise, loovutamise või üleandmise korral; sellisel juhul nõuame, et ostja või ülevõtja töötleks neid Isikuandmeid vastavuses kohaldatavate andmekaitsealaste õigusaktidega;
  • avaldades teavet kõrvaltoimete (näiteks üksikjuhtumite analüüsid ja kokkuvõtted) kohta; neil juhtudel kõrvaldame teabest teid tuvastada võivad andmed selleks, et teie isikusamasust ei oleks võimalik tuvastada.

I. Edastamine kolmandatesse riikidesse

Meie ravimiohutuse andmebaaside serverid asuvad Bayeri peakontoris Saksamaal. Siiski võib meil olla vaja edastada teie Isikuandmeid teistele Bayeri grupi ettevõtetele või kolmandatest pooltest äripartneritele, ja järelevalveasutustele. Mõned neist võivad asuda riigis, mis asub väljapool Euroopa Majanduspiirkonda („EMP“) ja millel puudub Euroopa Komisjoni otsus andmekaitse nõuetekohase taseme tagamise kohta („Kolmas riik“).

Kui oleme ravimiohutusalase järelevalve eesmärgil kohustatud edastama teie Isikuandmed Kolmandas riigis asuvale kolmandast poolest äripartnerile, siis rakendame kõigil juhtudel standardseid andmekaitseklausleid, mille Euroopa Komisjon on kinnitanud kui sobivad ohutusmeetmed. Teil on võimalik saada nende koopia võttes ühendust meie andmekaitse eest vastutava töötajaga, kelle kontaktandmed on välja toodud allpool.

4. Teie Isikuandmete kaitse

Oleme juurutanud nõuetekohased kõige tänapäevasemad tehnilised ja korralduslikud meetmed selleks, et ravimiohutuse eesmärgil töödeldavad Isikuandmed oleks kaitstud, sealhulgas ohutusmeetmed ja protseduurid, millega tagatakse, et ligipääs Isikuandmetele oleks ainult neil töötajatel, kellele see on hädavajalik nende töökohustuste täitmiseks.

Rakendame füüsilisi, elektroonilisi ja protseduurilisi meetmeid, et kaitsta Isikuandmeid juhusliku kaotamise, hävimise või rikkumise ning ebaseadusliku ligipääsu, kasutamise ja avalikustamise eest.

Vajadusel töötleme Isikuandmeid kodeeritud või pseudonümiseeritud vormis.

5. Säilitamisaeg

Kasutame ja säilitame teie Isikuandmeid kooskõlas kohustuslike õigusaktidest tulenevate nõuetega, mida rakendatakse ravimiohutusega seotud teabele, selle teabe säilitamisele ja aruannete esitamisele. Need kohustuslikud nõuded seavad meile kohustuse ravimiohutusega seotud teabe, mis võib sisaldada Isikuandmeid, arhiveerimise toote kogu elutsükli ajaks ja veel täiendavalt kümneks aastaks pärast vastava ravimpreparaadi või meditsiiniseadme turult eemaldamist.

6. Teie Isikuandmete töötlemise õiguslik alus

Bayer töötleb ravimiohutusega seotud Isikuandmeid, sealhulgas eriliiki isikuandmeid, järgmistel GDPR-ist tulenevatel õiguslikel alustel:

  • juriidilise kohustuste täitmine, tulenevalt ravimiohutust reguleerivatest õigusaktidest (GDPR artikkel 6(1)c)),
  • õigustatud huvi saavutada meie ravimiohutusalased eesmärgid, sh vajadusel suhelda teiega seoses meile edastatud teavitusega (GDPR artikkel 6(1)f)),
  • avalik huvi meie töötlemistoimingute osas, mis on proportsionaalsed arvestades ravimiohutusalaseid eesmärke ja austab isikuandmete kaitse õiguse olemust (GDPR artikkel 9(2)g)),
  • avalik huvi meie töötlemistoimingute osas, mis on vajalikud kõrgete kvaliteedi- ja ohutusnõuete tagamiseks tervishoius ning ravimite ja meditsiiniseadmete puhul (GDPR artikkel 9(2)i)).

7. Teave teie õiguste kohta

Teil on õigus:

  • tutvuda oma Isikuandmetega, mida Bayer töötleb;
  • nõuda ebaõigete või puudulike Isikuandmete parandamist. Samuti on teil õigus nõuda, et teie taotluse menetlemise ajaks oleks teie Isikuandmete töötlemine piiratud;
  • nõuda teie Isikuandmete ülekandmist teile või teisele isikule tavaliselt kasutatavas formaadis;
  • esitada kaebus andmekaitseasutusele;
  • esitada vastuväiteid teie Isikuandmete töötlemisele, kui andmete taolise töötlemise aluseks on Bayeri õigustatud huvi;
  • nõuda oma Isikuandmete kustutamist, kui need ei ole enam vajalikud eesmärgi saavutamiseks, milleks neid töödeldi, või kui puudub mistahes muu õiguslik alus nende edaspidiseks töötlemiseks.

Juhime tähelepanu, et neid õigusi võidakse piirata, kui seda nõuab ravimiohutusalaste kohustuste täitmine. Teie õigusi piiratakse neil juhtudel, kui on olemas õiguslik alus teie Isikuandmete töötlemiseks; näiteks me ei saa ära kustutada informatsiooni, mis koguti seoses kõrvaltoime kohta saadud teavitusega, välja arvatud juhul, kui informatsioon on ebatäpne. Meil on õigus nõuda isikusamasuse nõuetekohast tõendamist enne, kui asume täitma Isikuandmetega tutvumiseks või nende parandamiseks esitatud taotlust.

8. Kontaktandmed

Kui teil on küsimusi andmekaitse kohta ravimiohutuse kontekstis või andmekaitse kohta üldiselt, siis pöörduge meie poole e-posti aadressil andmekaitse@bayer.com või võtke ühendust meie määratud andmekaitse eest vastutava isikuga aadressil:

Andmekaitse eest vastutavale isikule
Bayer OÜ
Lõõtsa 12, Tallinn 11315, Eesti

Lisateavet ja üldinfot Bayeri rakendatava isikuandmete kaitse eeskirja kohta võite leida veebilehel https://www.bayer.ee/privaatsus.php.

9. Informatsioon tervishoiutöötajatele

Kui Bayeril ei ole piisavalt patsiendi kontaktandmeid ja sel põhjusel ei ole võimalik temaga ühendust võtta, et edastada talle teave tema isikuandmete töötlemise kohta, palume tervishoiutöötajal edastada eelpool kirjeldatud teave isikuandmete töötlemise kohta kõrvaltoimeid kogenud patsiendile.

10.Kui võtsite meditsiinilise teabe küsimuses ühendust meie meditsiiniosakonnaga

Bayer teavitab teid, et töötleb teie esitatud Isikuandmeid. Lisaks ülalpool nimetatud teatistele võimalike kõrvaltoimete kohta, töötleme ka teie isikuandmeid, näiteks ees- ja perekonnanime, telefoninumbrit, e-posti aadressi ja elukutset vastates teie päringutele või küsimustele Bayeri tervisetoodete kohta. Teie töödeldavate Isikuandmete õiguslik alus on meie õigustatud huvi vastata teie küsimustele meie toodete kohta ja selgitada meie vastuseid.


Viimane uuendamine: 16. mai 2019. a.